Padělání léčivých přípravků

22.10.2008 v 12:13

Já bych nejdřív chtěl velmi upřímně poděkovat paní zpravodajce za to, že odvedla velký kus práce na této zprávě, a zejména za úspěšné úsilí, tedy snad úspěšné úsilí při vyjednávání kompromisu s Radou a s Komisí. Chtěl bych poděkovat i Komisi, že nasměrovala své úsilí na sjednocování administrativy v oblasti uznávání léků, a poděkovat jí za to, že toto směřování by se mělo odrazit v zajištění větší bezpečnosti pro pacienty.Je jasné, že sladění legislativy na evropské úrovni v oblasti registrace léčiv je nezbytné. Proto, abychom mohli předcházet negativním dopadům na lidské zdraví, potřebujeme jednotná administrativní pravidla pro všechna léčiva na vnitřním trhu. Velmi tedy vítám záměr tohoto legislativního návrhu zajistit, aby všechna léčiva na trhu podléhala stejným kriteriím, včetně většiny těch léčiv, které jsou schvalovány na čistě národní úrovni. Dovolte mi, abych se zastavil u otázky čistě národních registrací podrobněji. I když jsem byl zastáncem bezvýjimečně jednotných kriterií, věřím, že text pozměňovacího návrhu pod číslem 36, který umožňuje pokračovat v používání národních předpisů u čistě národních registrací léčiv, která byla schválena před 1. lednem 1998, je natolik vyvážený a poskytuje dostatečné záruky, jako například nutnost informovat Komisi o rozhodnutí pokračovat v uplatňování národních předpisů nebo nutnost přechodu na evropské předpisy, pokud je lék zaregistrován ještě v jiném členském státě, aby nebyl překážkou pro harmonizaci na celoevropské úrovni.Co se týká uplatňování jedné žádosti pro jednu nebo více identických změn, domnívám se, že přinese jistá ulehčení velkým farmaceutickým firmám, což je jistě dobře. Nejsem si ale tak jistý, že pozitivním efektem bude snižování administrativní zátěže v jednotlivých členských státech. Tento negativní efekt budeme možná v budoucnu muset odstranit.I přes některé drobné výhrady, které jsem z části vyjádřil, považuji text, který je výsledkem vyjednávání, za pozitivní krok v oblasti registrace léčiv a s vědomím, že je to velmi těžce dosažený kompromis, ho jako stínový zpravodaj doporučím kolegům z mojí politické frakce ke schválení.Mimo jiné i z praktických důvodů proto, že pokud nebude tento návrh směrnice v prvním čtení letos schválen, bude na českém předsednictví, aby nalezlo řešení této velmi těžké otázky. Proto máme šanci nyní.