Prioritou je také bezpečnost a dostupnost léků

6.11.2008 v 17:56

V průběhu posledního plenárního zasedání byl samozřejmě vedoucím tématem vývoj finanční krize a její dopady na Evropskou unii. Možná poněkud ve stínu této problematiky, při níž exceloval i svými hereckými schopnostmi francouzský prezident Nicolas Sarkozy, zůstalo projednávání některých jiných závažných problémových bodů. Čtenáři Haló novin byli prostřednictvím několika článků informováni o tom, že jednou z priorit EU se z iniciativy poslanců Evropského parlamentu (EP) napříč politickým spektrem stalo téma bezpečnosti a dostupnosti léků a dalšího zdravotnického materiálu v členských zemích EU. Pro osvěžení paměti chci připomenout, že se zejména jednalo o zprávu poslankyně F. Grossette, která se týkala bezpečnosti pediatrických přípravků.Na posledním plenárním zasedání proběhla debata a velmi intenzivní jednání zpravodajky F. Grossette a stínových zpravodajů jednotlivých politických skupin, která se zabývala novým návrhem směrnice týkajícím se změny registrací léčivých přípravků a zdravotnických prostředků v zemích EU. Abych přiblížil čtenáři podstatu nové směrnice, musím sdělit následující: Do současné doby upravovaly registraci léků a zdravotnických přípravků dva závazné dokumenty (směrnice), které vznikly v roce 2001. Tyto dokumenty nemohly odrážet situaci, která vznikla po rozšíření v roce 2004 a jak se ukázalo, nemohly ani reflektovat rychlý vývoj ve farmaceutickém a zdravotním průmyslu nejen v Evropě, ale ve světě jako celku. Základním problémem – s ohledem na zajištění bezpečnosti spotřebitelů, tedy občanů EU – bylo, že dosavadní právní normy umožňovaly různé postupy při registraci léčivých přípravků v jednotlivých členských zemích. Dá se říci, že i v rámci těchto platných starých norem docházelo ke sbližování postupu v registraci v jednotlivých členských zemích s výjimkou Spolkové republiky Německo. Ta si uchovávala vlastní velmi odlišný systém registrace.Posláním nové směrnice, kterou schvaloval v minulém týdnu EP, bylo nastavit jednotná pravidla pro registraci přípravků, prostřednictvím unifikace systému, zvýšit bezpečnost produktů pro občany a také snížit administrativní náročnost celého procesu např. tím, že registrace určitého přípravku v jedné členské zemi ES podle nových pravidel bude zaručovat jeho automatické schválení i v ostatních zemích EU. V průběhu projednávání nové směrnice ve výborech i na plenárních zasedáních byly patrné citelné projevy lobbistických zájmů některých farmaceutických firem a skupin, základním bodem konfliktu však byl postoj Německa, které nechtělo přistoupit na unifikovaný systém registrace léčiv, dokonce jako kompromis navrhovali jeho zástupci výjimku, resp. tzv. přechodné období pro Německo pro aplikaci této směrnice v délce několika let.Projednávání směrnice ukázalo, že přes všechny počáteční zdánlivě naprosto neslučitelné přístupy se daří mechanismem konzultací, expertních slyšení i neformálních projednávání dosáhnout kompromisu, který zajišťuje realizaci základních cílů, které byly stanoveny při návrhu směrnice, a to zejména ošetření zájmů spotřebitelů – pacientů. Přijaté kompromisy nejsou jistě zcela ideální (ale tak to u kompromisů bývá), otevírají ale prostor k dalším jednáním v této velmi citlivé oblasti, která se z jedné strany týká ekonomických zájmů členských zemí, na druhé straně bezprostředního zájmu jejich občanů.Jako člen výboru pro otázky zdravotnictví jsem byl stínovým zpravodajem naší politické frakce a zúčastnil jsem se vyjednávání. Na plenárním zasedání jsem k této problematice mimo jiné řekl:

Je jasné, že sladění legislativy na evropské úrovni v oblasti registrace léčiv je nezbytné. Pro to, abychom mohli předcházet negativním dopadům na lidské zdraví potřebujeme jednotná administrativní pravidla pro všechna léčiva na vnitřním trhu. Velmi tedy vítám záměr tohoto legislativního návrhu zajistit, aby všechna léčiva na trhu podléhala stejným kritériím, včetně většiny těch léčiv, schvalovaných na čistě národní úrovni.Dovolte mi, abych se zastavil u otázky čistě národních registrací podrobněji. I když jsem byl zastáncem bezvýjimečně jednotných kritérií, věřím, že text návrhu číslo 36, který umožňuje pokračovat v používání národních předpisů u čistě národních registrací léčiv, která byla schválena před 1. lednem 1998, je natolik vyvážený a poskytuje dostatečné záruky, jako například nutnost informovat Komisi o rozhodnutí pokračovat v uplatňování národních předpisů nebo nutnost přechodu na evropské předpisy pokud je lék zaregistrován ještě v jiném členském státě, aby nebyl překážkou pro harmonizaci na celoevropské úrovni. Co se týče uplatňování jedné žádosti pro jednu nebo více identických změn, domnívám se, že přinese jistá ulehčení velkým farmaceutickým firmám, nejsem si ale už tak jistý pozitivním efektem ve smyslu snižování administrativní zátěže členských států.I přes některé drobné výhrady považuji text, který je výsledkem vyjednávání za pozitivní krok v oblasti registrace léčiv a s vědomím, že je to těžce dosažený kompromis, ho jako stínový zpravodaj doporučím kolegům ze své politické frakce ke schválení (mimo jiné také proto, že pokud nebude návrh směrnice v prvním čtení letos schválen, bude na českém předsednictví, aby nalezlo řešení této nelehké otázky).